米非司酮片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：米非司酮片

　　英文名称：Mifepristone Tablets

　　汉语拼音：Mifeisitong Pian

　　【成 份】本产品主要成份为米非司酮，其化学名称为11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮

　　其化学结构式：

　　【性状】本品为微黄色片，无臭无味。

　　【适应症】米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

　　【规格】25mg

　　【用法用量】停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25～50mg米非司酮片，一日2次，连服2～3天，总量150mg，每次服药后禁食二小时，第3～4天清晨口服米索前列醇600ug或于阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓一枚（1mg）。卧床休息1～2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

　　【不良反应】

　　1. 部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。

　　2. 个别妇女可出现皮疹。

　　3. 使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。

　　【禁 忌】

　　1. 对本品过敏者。

　　2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

　　3. 有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

　　4. 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

　　【注意事项】

　　1. 确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。

　　2. 米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输血、输液条件下使用。本药不得在药房自行出售。

　　3. 服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。

　　4. 服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80％的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10％孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

　　5. 服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时做B型超声波检查或血HCG测定，如确定为流产不全或继续妊娠，应及时处理。

　　6. 使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕孕妇外，其他禁用。

　　【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

　　【老年用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

　　【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。

　　【药物过量】在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上素衰竭征兆。

　　【药理毒理】米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

　　【药代动力学】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为1.5、0.81小时，血药峰值分别为0.8mg/L和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平可超过母体化合物。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，6片/板×1板/盒，6片/板×10板/盒。

　　【有效期】60个月

　　【执行标准】执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求

　　【批准文号】国药准字H20033551

　　【生产企业】企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司

　　　　　　　　生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

　　　　　　　　邮政编码：430206

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