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湖北葛店人福药业

我公司黄体酮通过欧盟官方认证

发布日期:2016-12-25 点击次数:73
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  我公司于2016年5月正式接受了EDQM审查,于2016年10月,波兰官方正式签发了黄体酮(原料药)GMP认证证书,意味着我公司生产的黄体酮可以正式进入欧盟市场,也标志着我公司在未来发展过程中开创了一个新的里程碑。

  湖北葛店人福药业作为一家专业从事生育调节药物和甾体原料药研发、生产和销售的现代化高科技制药企业,生产的多种原料药多年来持续出口东南亚、南美等市场,此次原料药通过欧盟认证,打开巨大的欧盟市场、带动在欧洲地区销售增长的同时,势必会继续增加我公司产品在东南亚及南美等地区的销售增长。

  
欧盟GMP认证历程回顾:

1、软件基础的建设
  2011年起,我公司就开始根据新版GMP及欧盟GMP的要求重建公司的GMP文件体系。细化文件分类,并紧紧围绕公司生产的实际情况,通过近1年多的文件体系建设和生产管理磨合,顺利地建立了一整套符合公司实际发展需求且满足国际一流GMP标准的药品生产全过程的优良质量管理体系。

2、硬件体系的建设
  2012年,伴随着已完善的GMP文件体系在公司各生产车间推行,针对各车间相关硬件设施的整改和更新计划也迅速启动。

  我公司自2000年成立以来,就一直坚持高起点、高要求的建设宗旨来兴建和改造厂房与设施,公司现有厂房建设要求、车间的工艺布局、硬件设备比较完善,这也为各车间在实施欧盟GMP认证的硬件改造提供了良好的基础平台。在洁净区域,我们通过对整个操作流程进行细致划分区域,使原料药的生产能够流程化操作,更好的符合欧盟GMP规范要求。在一般合成区,在不改变原工艺及设备布局的同时,通过完善生产现场监控,使生产工艺流程达到全方位可控管理,以满足GMP标准。

3. 现场检查
  2016年5月16日,怀着些许紧张、些许期待的心情,我公司正式迎来了欧盟GMP现场验审。在为期三天的检查过程中,欧盟验审官对仓库、黄体酮车间、QC实验室、QA质量管理文件进行了全面细致的检查,并不时针对检查的情况进行实时提问。在持续不断的检查与提问交叉的过程中,欧盟官员对我公司药品生产管理体系给予肯定。

  本次欧盟GMP现场验审由公司总经理、质量副总、质量受权人、生产副总全程陪同,在公司各部门的紧密配合下,我们于2016年5月18日正式通过了现场检查。

 

欧盟GMP认证只是起点

  我公司在2016年取得欧盟GMP证书,这只是公司在不断进取的奋斗路上的一个新起点!葛店人福将沿着这个起点,充分发挥“精以立事、稳以立势、优以立世”的精神,以全面的质量保证来促进生产,以专业的客户服务和个性化的客户需求达成来促进销售。全体人福人将在公司的领导下,共同迈向更好的明天!