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湖北葛店人福药业

葛店人福药业新型甾体激素车间顺利通过美国FDA现场检查

发布日期:2013-10-14 点击次数:337
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  经过多年的积累与沉淀,在工业园全体员工的共同努力下,2013年10月14日,我公司迎来了美国FDA检查最关键的环节─FDA检查官CGMP现场检查,即对我公司生产环境、厂房设施、人员资质、生产管理、质量管理等各方面软、硬件的现场动态检查。经过5天紧张而有序的现场动态检查,美国FDA-III级检查官Mr. Jose Melendez宣布我公司基本通过了美国FDA的GMP现场检查。

  葛店人福一直瞄准原料药国际主流高端市场,即原料药的规范化市场开拓。而销售到规范化市场的前提就是要通过相关的国际认证。美国FDA认证检查就是其中之一,也是最严厉的国际认证之一。

  FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,美国FDA认证的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,也是最权威的药品质量认证机构之一。

  早在葛店人福新型甾体激素原料药车间建设设计规划之初,公司就确定了要通过美国FDA认证的目标,并成立了FDA国际认证管理团队。在此过程中,制定了FDA认证的实施计划,明确各相关责任人的职责与工作目标,定期总结检查工作进展,报告下期的工作计划。定期组织专题会议,及时调整讨论相关工作,确保各期准备工作有序高效推进。

  2013年10月14日上午9:00开始,美国FDA检查官对我公司进行了为期5天的FDA认证现场检查。在听取了公司基本情况与质量体系介绍后,FDA检查官先后对公司各仓库、新型甾体激素原料药车间、质管部QC实验室、公用系统以及外围辅助设施等生产现场进行了细致的现场检查,并对相关工作人员就专业知识进行现场提问与核实。

  随后,FDA检查官对公司各种文件、制度、人员资质、培训档案、生产记录、检验记录、设备验证、工艺验证等书面文件与记录进行了系统的检查与核实。

  在检查过程中,FDA检查官对葛店人福以积极、开放、认真的态度配合检查,对现场管理的整洁有序,感到比较满意。在末次总结会议上,FDA检查官对近5天来的检查结果做了简要通报,充分肯定我公司的FDA总体基础工作,并撰写了我公司仅有一条一般缺陷的483报告,同时对我公司的质量体系建设提出了更高的希望与要求。

  这次公司顺利通过美国FDA的现场检查不仅是公司发展的新起点,也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步提升,为公司的进一步发展奠定了良好的基础。

  FDA认证检查一般包括两个环节,DMF文件审核与现场CGMP检查。本次葛店人福顺利通过了现场CGMP检查,后期将继续跟进DMF文件申报,力争早日通过FDA认证。